Validierungen
Ihre compliance – unsere Aufgabe.
Unsere erfahrenen Projekt- und Validierungsmanager kennen die Prozesse aus langjähriger Praxis und konnten ihr Können und ihr Qualitätsbewusstsein in vielen Projekten unter Beweis stellen. Wir helfen Ihnen, eine GxP konforme Systemdokumentation Ihrer Applikationen zu erstellen, die den Regeln entsprechen und bereiten Sie darauf vor, dies in kommenden Inspektionen zu beweisen.
Wir unterstützen die massgebenden Phasen des Validierungsprozesses:
- Validation Planning
- Requirements Specification
- Functional Specification
- Design Specification
- Module Specification
- Module Testing
- Integration Testing
- Functional Testing
- Requirements Testing
- Traceability Matrix
- Validation Report
und helfen Ihnen, die nötige Dokumentation für den Betrieb zu erstellen und Audits vorzubereiten.
Unsere Erfahrung deckt die folgenden Bereiche ab:
- Electronic Document Management and Archiving (eDMS)
- Laboratory Information Management System (LIMS)
- Pharmacovigilance and Drug Safety Databases
- Submission Tracking Systems
- Enterprise Resource Management Systems (ERP)
- Contract Management Systems
Wir halten die neuesten GAMP Guides ein und aktualisieren unser Branchenwissen laufend.
Kontaktieren Sie uns, wir sind hier, um Ihnen zu helfen.
